ADiretoria Colegiada da Anvisa decidiu, em reunião extraordinária pública nesta terça-feira (21/6), os próximos passos para concluir a reavaliação do agrotóxico Carbendazim. Pelo cronograma, o processo será concluído até o dia 8 de agosto. O cronograma atende à decisão judicial que determinou um prazo de 60 dias para a Agência finalizar a reavaliação.
Pela proposta, será aberta uma Consulta Pública para participação social. A consulta deve receber contribuições durante 15 dias, entre 27 de junho e 11 de julho de 2022. Em paralelo, a Anvisa espera receber respostas às diligências enviadas a outros órgãos.
Além de propor um cronograma, em decisão anterior na mesma reunião a Anvisa suspendeu cautelarmente a importação, produção, distribuição e comercialização dos produtos a base de Carbendazim até a conclusão do processo de reavaliação.
Segundo a diretora-presidente substituta Meiruze Freitas, informações recebidas pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa) reforçam não haver preocupação relevante com substitutos do produto, pois há outras opções disponíveis no mercado.
Veja o cronograma proposto:
ETAPA REGULATÓRIA | PERÍODO DE REALIZAÇÃO |
ROP de deliberação da CP da RDC | 22/06/22 |
Período de CP | 27/06 a 11/07/22 |
Prazo final de recebimento das respostas às diligências | 26/06/22 |
Análise das contribuições | Simultânea às contribuições e prazo máximo até 24/07/22 |
Apreciação da Procuradoria | 25/07 a 28/07/22 |
Ajustes da minuta da RDC após recomendações da Procuradoria | 01/08/22 |
ROP de deliberação da versão final da RDC | Reunião extraordinária da Dicol, até no máximo 05/08/22 |
Publicação da RDC | Até 08/08/22 |
Entenda
No Brasil, o registro de agrotóxicos não tem prazo de validade. Assim, uma vez que um produto entra no mercado, ele pode ser comercializado de forma indefinida. Por isso, a reavaliação é o instrumento técnico e legal para a revisão do perfil de segurança de produtos, a partir de novas informações produzidas pelos sistemas de monitoramento ou pesquisas científicas.
A reavaliação pode levar ao banimento do produto ou à sua manutenção no mercado, com a adoção de medidas para reduzir os riscos decorrentes do seu uso. Em alguns casos também pode ser decidido por manter o produto no mercado sem nenhuma nova recomendação.
Os aspectos toxicológicos que motivaram a reavaliação do carbendazim são as suspeitas de mutagenicidade, carcinogenicidade, toxicidade para o desenvolvimento e toxicidade reprodutiva.
O Carbendazim está entre os 20 agrotóxicos mais utilizados no Brasil. Atualmente existem 38 produtos formulados e 29 produtos técnicos a base da substância com registro ativo no Brasil, divididos entre um total de 24 empresas.
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Linha do tempo
20/12/2019 – Anvisa inicia a reavaliação do ingrediente ativo, com a publicação do Edital de Chamamento Público 01/2019.
27/01/2020 – Anvisa faz reunião com empresas registrantes. Veja a ata.
23/02/2022 – Relatório de Análise de Impacto Regulatório (AIR) é apresentado na 3ª Reunião Ordinária Pública da Dicol. A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do voto da Diretora Relatora e concedeu vista conjunta ao Diretor Alex Campos e à Diretora-Presidente Substituta Meiruze Freitas.
27/04/2022 – Tema entra na pauta da Dicol. A Diretoria decide pela complementação da AIR, e que sejam ouvidos representantes do Ministério da Agricultura, Ministério da Saúde, Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Renováveis (Ibama) e a Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária (Embrapa).
15/06/2022 – Dicol faz Reunião Extraordinária Interna para discutir procedimento administrativo para condução do processo judicial referente a reavaliação do carbendazim.
21/06/2022 – Dicol faz reunião Extraordinária Pública para discutir o tema. Diretores decidem suspender cautelarmente a importação, produção, distribuição e comercialização do produto até a conclusão do processo de reavaliação. Diretores decidem pela abertura de consulta pública e cronograma para finalizar a reavaliação.
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